Audit Consulting

UNSERE ERFAHRUNG – DER INITIATOR FÜR IHREN ERFOLG

Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist der Einkauf von pharmazeutischen Wirkstoffen aus Drittstaaten eine gängige Praxis. Diese Wirkstoffe müssen  – je nach Herstellungsland und entsprechender Registrierungsbehörde – bestimmten Qualitätsstandards entsprechen, die durch ein GMP nachgewiesen werden.

Viele Pharmaunternehmen lassen daher ihre ausländischen Lieferanten durch eine offizielle Institution oder Behörde auditieren, um weiterhin deren Wirkstoffe im lokalen Markt einsetzen zu können.

Wir bereiten Wirkstoffhersteller umfassend auf das GMP-Audit vor – unter Berücksichtigung der Standards eines Mitglieds der PIC/S oder der Maßgaben der COFEPRIS.

M.P.I. berät und unterstützt Sie für ein erfolgreiches Third-Party-Audit.

Mit unserer großen Erfahrung mit den unterschiedlichen Richtlinien und Zulassungsbestimmungen im jeweiligen Absatzmarkt unterstützen wir Herstellungsstätten bei der Vorbereitung des GMP-Audits.

Unser Pre-Audit-Team begutachtet das noch nicht zertifizierte Werk und zeigt die nötigen Optimierungsmaßnahmen an. Unser Team setzt sich mit der jeweiligen Gesundheitsbehörde in Verbindung und plant zusammen mit dem Kunden und Lieferanten die Durchführung des Audits.

Wir begleiten Sie also bei der Organisation von behördlichen Drittlandinspektionen und bei der Einhaltung des Audit-Plans. Auch während des Besuchs der Auditoren im Werk sind wir selbstverständlich persönlich anwesend.

Nutzen Sie unser Know-how und unsere Kompetenz für den gesamten Audit-Prozess – für eine erfolgreiche Zulassung zur Markteinführung.

Wir bereiten weltweit vor auf:

API GMP-Audits

Dienstleistungen

 Pre-Audit – Beratung rund um die Vorbereitungsmaßnahmen
 Unterstützung bei der Ameldung des Audits bei der Gesundheitsbehörde des Ziellands (z. B. COFEPRIS, EMA oder USFDA)
 Beratung und Begleitung während des Audits
 Erstellung des Pre-Audit-Reports mit dem Support unserer Chemiker