CONSULTORÍA DE AUDITORÍA

Su éxito – el indicador de nuestra experiencia

En la fabricación de medicamentos la compra de ingredientes farmacéuticos activos de terceros países es una práctica habitual. Estos ingredientes activos deben, dependiendo del país de fabricación y los organismos de registro correspondientes, cumplir determinados estándares de calidad que se pueden comprobar mediante una certificación GMP.

Por este motivo, muchas compañías farmacéuticas hacen que instituciones/organismos oficiales auditen a sus proveedores extranjeros para poder usar también sus ingredientes activos en el mercado local.

Preparamos a los fabricantes de ingredientes activos a conciencia para la auditoría GMP, teniendo en cuenta los estándares de un miembro de PIC/S o conforme lo estipulado por COFEPRIS.

M.P.I. le asesora y apoya para que su auditoría por parte de otro organismo resulte un éxito

Nuestra amplia experiencia con las diferentes directivas y disposiciones de autorización en el mercado correspondiente nos permite apoyar a fabricantes a preparar su auditorías GMP.

Nuestro equipo examina la obra aún sin certificar y señala las medidas de mejora necesarias antes de la auditoría. A continuación, se pone en contacto con las autoridades sanitarias correspondientes y planea la realización de la auditoría conjuntamente con el cliente y el proveedor.

Es decir, le acompañamos en la organización de la inspección estatal en el otro país y en el cumplimento del plan de auditoría. Por supuesto, también estaremos presentes personalmente durante la visita de los auditores.

Benefíciese de nuestra pericia durante todo el proceso de auditoría para conseguir la autorización para la introducción en el mercado.

Preparamos a nivel mundial para:

→ Auditorías GMP de ingredientes farmacéuticos activos

Servicios

→ Asesoramiento previo a la auditoría en lo referente a las medidas de preparación
Apoyo en el registro de la auditoría en las autoridades sanitarias del país de destino (p. ej. COFEPRIS, EMA o USFDA)
Asesoramiento y acompañamiento durante la auditoría
 Creación de un informe previo a la auditoría con la asistencia de nuestros químicos