CONSEIL AUDIT

Notre expérience - la garantie de votre réussite

Dans le cadre de la fabrication de médicaments, l’achat de principes actifs pharmaceutiques dans des états tiers est une pratique courante. Ces principes actifs doivent respecter – en fonction du pays de fabrication et de l’autorité d’enregistrement compétente – certaines normes de qualité prouvées par un audit BPF.

Un grand nombre d’entreprises pharmaceutiques font donc auditer leurs fournisseurs étrangers par le biais d’une institution ou d’une administration officielle afin de pouvoir continuer à utiliser leurs principes actifs sur le marché local.

Nous assurons la préparation des fabricants de principes actifs aux audits BPF – en tenant compte des normes d’un membre de PIC/S ou conformément aux principes de COFEPRIS.

M.P.I. vous conseille et vous accompagne pour assurer la réussite des audits tiers

Grâce à notre solide expérience des différentes directives et principes d’autorisation applicables en fonction des marchés, nous accompagnons les sites de fabrication à préparer les audits BPF.

Notre équipe pré-audit évalue le site qui n’est pas encore certifié et présente les mesures d’optimisation à mettre en place. Notre équipe contacte l’autorité de santé responsable et organise l’audit avec le client ainsi que le fournisseur.

Nous vous accompagnons également dans le cadre de l’organisation d’inspections tierces administratives et vous aidons à respecter le plan d’audit. Nous sommes également présents (en personne) lors de la visite des auditeurs sur le site.

Profitez de notre expertise pour toute la procédure d’audit – pour obtenir les autorisations nécessaires à la commercialisation de vos solutions.

Aux quatre coins du monde, nous assurons la préparation :

aux audits API BPF

Services

Pré-audit – Conseil sur les mesures de préparation
 Accompagnement dans le cadre de la déclaration de l’audit auprès des autorités de santé du pays cible (ex. COFEPRIS, EMA ou USFDA)
Conseil et accompagnement pendant l’audit
Élaboration d’un rapport pré-audit avec le soutien de nos chimistes